Dossiers spéciauxDernière mise à jour : 8 octobre 2019

Demandez au CCPP

Choisir une catégorie

Faire une recherche

Afin de soutenir la demande croissante, nous avons modifé la section Demandez au CCPP et l'avons rendu plus facile d'utilisation. Vous pouvez désormais sélectioner la catégorie qui vous interesse dans le menu déroulant et voir les questions qui ont déjà été posées et répondues. Vous pouvez également faire une recherche parmis les questions déjà soumises au CCPP depuis les débuts.

Questions et réponses les plus récentes

303

According to the PAAB Guidance on Base Fair Balance Level Selection and Placement, the indication statement is not a 'claim' that requires fair balance. Therefore if an APS contained only the Drug name (including active ingredient and dosage form) and the indication statment, and no other explicit or implicit claims, would this APS require any fair balance? Would it be exempt from preclearance?

Voir réponse [+]

The indication is indeed a claim. But it is sufficiently "balanced" with lowest level fair balance general statement (i.e. complete indication with the statement to consult the PM for contraindications, warnings...). The piece you've described is not exempt. Per the document cited in your question, product advertising is only exempt there are absolutely no messages other than drug name +/- claims explicitly listed in the PAAB code s6.6.