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Le 21 mars 2017

L’ÉVOLUTION DES ESSAIS CLINIQUES

Zeshan Farooqui, de BMS Canada, était l’animateur de la réunion tenue le jour du printemps 2017. Il a accueilli les 3 conférencières de la soirée : Elena Aminkova, PhD, directrice intérimaire de la facilitation de projets du Centre canadien de coordination des essais cliniques; Nathalie Ouimet, MSc, MBA, vice-présidente, Montréal InVivo et Tozheg Roshankar, DMV, chef régional à la recherche clinique à Eli Lilly Canada Inc. et responsable pour le Canada à TransCelerate.

Elena était la première conférencière et, pour préparer le sujet de l’évolution des essais cliniques au Canada, elle a commencé par donner une brève vue d’ensemble des principaux avantages et défis de faire de la recherche clinique dans notre pays. Le Canada se classe au 2e rang parmi les pays du G7 sur le plan de la compétitivité. Les crédits d’impôts fédéraux et provinciaux, la rapidité des approbations réglementaires et la présence des 10 plus grandes sociétés pharmaceutiques dans notre pays font partie des principaux avantages d’effectuer de la recherche clinique au Canada. Les défis ne sont pas minces; il s’agit principalement des frais généraux des établissements comparativement aux pays qui ne sont pas membres du G7, des retards attribuables aux approbations des contrats et des budgets, de la perte de nombreux centres cliniques au cours des 10 dernières années ainsi que de la géographie du Canada qui est jugée nuisible comparativement aux pays plus petits. Elena a fait ressortir trois raisons importantes pour lesquelles le Canada devrait tenir des essais cliniques et en augmenter le nombre :

LA RAPIDITÉ :

• Approbation règlementaire rapide
• Seulement 3 mois entre la mise en place d’un essai clinique et la consultation du premier patient
• Leadership des provinces sur le plan de l’efficacité des comités d’éthique de la recherche

LA QUALITÉ :

• La diversité/le recrutement des patients sont favorables à des essais cliniques dans de nombreux domaines thérapeutiques
• Des chercheurs et des établissements de recherche de renommée mondiale
• Le Canada se classe parmi les 5 meilleurs pays sur le plan de la réputation de la recherche en médecine clinique, en biomédecine et en technologie scientifique en général.

LES INCITATIONS:

• Le fardeau fiscal de la R-D est le plus favorable dans le monde; crédits d’impôt supplémentaires offerts par les provinces…
• Le faible taux de change de la monnaie canadienne
• L’environnement commercial durable

Plusieurs initiatives pancanadiennes ont été mises de l’avant dans le but de stimuler les essais cliniques au Canada; il s’agit entre autres du CCCEC, de la SRAP (stratégie de recherche axée sur le patient) et du N2 (le réseau des réseaux); ils visent l’amélioration du fonctionnement et de l’environnement des essais cliniques au pays. Le CCCEC , qui signifie ‘Centre canadien de coordination des essais cliniques’, est l’une des nombreuses initiatives ayant pour objectif principal de mettre en œuvre différents projets avec l’industrie, le gouvernement et les établissements de santé. Le but est de faire du Canada une destination de choix pour les essais cliniques. Elena a donné quelques exemples des différentes initiatives élaborées par le CCCEC.

1. IACEC : Inventaire des atouts du Canada pour les essais cliniques
   • Base de données canadienne dynamique, interactive et facile à consulter sur le Web, dotée de capacités de recherche sur les chercheurs, les centres de recherche clinique – les hôpitaux – les comités d’éthique de la recherche, etc.
2. Registres de patients :
   • Alimentent l’IACEC pour faciliter les études de faisabilité des essais cliniques et le recrutement des patients
3. MEEC : Modèle d’entente d’essai clinique :
   • Initiative qui vise l’uniformisation des ententes d’essais cliniques et des négociations de contrats
4. Projet sur la juste valeur marchande (JVM)
   • Initiative qui vise la fourniture de ressources/de meilleures pratiques et des solutions provinciales pour simplifier le processus de négociation budgétaire et réduire les délais de démarrage des essais cliniques

La deuxième conférencière, Nathalie Ouimet, de Montréal InVivo, a présenté les principales initiatives élaborées par l’entreprise pour augmenter la contribution du Québec au paysage clinique. De 2008 à 2014, on a constaté une diminution de 38 % des essais cliniques de phase 0-2 comparativement à 50 % dans le reste du Canada. InVivo cherchait où se positionner pour optimiser les avantages économiques en raison de la perte d’essais cliniques au Québec. Livrer concurrence à la Chine ou à l’Inde n’était sûrement pas la solution. Les essais cliniques de stade précoce ont été choisis étant donné que Montréal pouvait être reconnue en tant que référence d’expertise efficace et efficiente de classe mondiale tout en améliorant l’environnement commercial afin que l’excellence de la recherche puisse proliférer et attirer davantage d’investissements privés. InVivo a participé aux initiatives suivantes du Québec :

INNOVATION EXACTIS

• InVivo a déboursé des fonds pour fournir des coordinateurs de recherche supplémentaires afin d’aider les chercheurs à donner un départ précoce à leurs essais cliniques et à les faire évoluer, ainsi qu’à mieux coupler des types précis de tumeurs avec des patients recrutés.

Centre de coordination des essais cliniques de Montréal (MHICC) : ORC universitaire

• L’Institut de cardiologie de Montréal dirige de nombreuses études et sa réputation est reconnue mondialement. De grands efforts ont été consacrés à l’établissement d’un réseau d’imagerie sur l’athérosclérose qui représente une source de référence très importante lors de la tenue d’essais cliniques. Une biobanque aux fins de recherche génétique compte 30 000 patients.

C3I : Centre de commercialisation en immunothérapie du cancer

• L’Hôpital Maisonneuve-Rosemont est doté du plus grand centre de transplantation de cellules souches au Canada et il représente par conséquent un excellent choix pour mener des études cliniques en immunothérapie.

Centre de recherche sur les maladies rares et génétiques chez l’adulte

• L’IRCM (Institut de recherches cliniques de Montréal) effectue des recherches cliniques sur les maladies rares et génétiques chez l’adulte. De nombreuses études cliniques sont généralement effectuées chez l’enfant. Cette initiative a été mise de l’avant pour acquérir une meilleure compréhension de la population adulte.

La troisième et dernière conférencière était Tozheg Roshankar, DMV, chef régional à recherche à l’Unité de développement de médicaments, Eli Lilly Canada Inc. et responsable pour le Canada à TransCelerate.

TransCelerate Biopharma Inc. est un organisme à but non lucratif qui a pour mission de collaborer dans le milieu de la recherche et du développement biopharmaceutique à la découverte, la priorisation, la conception et la promotion de la mise en œuvre de solutions pour fournir de nouveaux médicaments efficaces et de grande qualité, en vue d’améliorer la santé de la population à l’échelle mondiale. Avant de présenter certaines des initiatives clés élaborées par TransCelerate, Tozheg a demandé aux participants de considérer celles-ci comme un cadre/une solution conçus dans un esprit de collaboration en réponse à un problème déjà déterminé.

L’une des 5 priorités stratégiques clés pour la sélection de nouvelles initiatives est d’améliorer l’expérience des patients lors des essais cliniques. Les commanditaires d’essais cliniques éprouvent des difficultés à repérer, à recruter et à maintenir les patients dans les études. C’est également le cas pour les patients qui essaient de trouver une signification à leur expérience d’essai clinique. TransCelerate a créé plusieurs initiatives axées sur l’habilitation de patients plus informés et renseignés tout en diminuant le fardeau pour le patient et en favorisant les nouvelles technologies.

Initiatives pour les patients

• Sensibilisation à la recherche clinique : a pour but de fournir des renseignements et des détails plus précis sur la recherche clinique au grand public
• Accès à la recherche clinique et échange de renseignements : vise à améliorer l’accès à des renseignements éclairants sur les possibilités d’essais cliniques, et à offrir aux patients une source fiable de renseignements
• Expérience-patient : a pour but de faciliter la mobilisation des patients et l’apport d’une valeur pendant les essais cliniques par le truchement de l’élaboration et de l’exécution d’essais cliniques centrés sur les patients. La compréhension du point de vue des patients est essentielle au moment de l’élaboration d’un protocole d’essai clinique.
• Technologie et patients : a pour but d’utiliser la technologie à titre d’outils pour aider et soutenir les patients pendant les essais cliniques. On utilise actuellement des tablettes électroniques dans de nombreux essais cliniques pour l’évaluation des patients ce qui, auparavant, devait se faire dans le cabinet d’un médecin. D’autres technologies de saisie à distance des paramètres des patients sont à l’étude.
• Consentement électronique : vise à transformer le processus hasardeux du consentement traditionnel en utilisant diverses composantes multimédia axées sur le patient pour responsabiliser les patients à prendre des décisions éclairées lors du consentement. Les PSP (programmes de soutien aux patients) exigent un consentement éclairé. Cette initiative pourrait être utile pour l’inscription des patients.
• Étiquettes électroniques : visent à aider l’industrie sur la voie de chaînes d’approvisionnement clinique centrées sur le patient avec soutien numérique. Pourrait être une trousse à outils pour faciliter la mobilisation externe et l’utilisation dans l’industrie
• Gabarit de protocole commun : vise à créer un gabarit commun pour faciliter l’interprétation et permettre d’apporter des améliorations en aval.

En conclusion, les trois conférencières espéraient et croyaient que les nouvelles initiatives mises de l’avant pourraient permettre de redonner à la recherche clinique au Canada le niveau qu’elle mérite.

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Jo-Ann Charland
Training Consultant and Medical Writer
Email: JoAnn.Charland1@gmail.com
Cell: 438-998-0498
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