Le 27 février 2018
La réunion de février avait pour sujet les changements imminents aux lignes directrices du processus de révision des prix par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), un enjeu critique et un sujet politique brûlant qui a des répercussions profondes sur l’industrie pharmaceutique au Canada et à l’échelle internationale. Un échange d’idées par un groupe d’experts avait lieu pendant la réunion. Nous avons examiné l’historique de la fixation des prix au Canada, le nouveau processus proposé par le CEPMB pour déterminer les prix excessifs ainsi que les répercussions que ces changements auront sur l’industrie.
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Quelques points à l’ordre du jour Shannon Quinn
Shannon Quinn, présidente du CMPQ, a ouvert la réunion en parlant de quelques points à l’ordre du jour :
Présentation du sujet de la réunion Sylvie Pilon
Sylvie Pilon, vice-présidente et directrice générale Lundbeck, a présenté le sujet de la réunion. Elle a mentionné que l’industrie pharmaceutique canadienne contribue à l’activité économique à raison de plus de 20 milliards de dollars par année, supporte plus de 30 000 emplois à valeur élevée et plus de 5 000 essais cliniques en cours pendant une année donnée et investit 1,2 milliard de dollars par année en recherche et développement. Pourtant, certaines de ces statistiques courent le risque de devenir non pertinentes alors que l’industrie est confrontée à son plus grand défi : les changements proposés aux lignes directrices du processus d’examen des prix du CEPMB.
Les intentions du CEPMB sont nobles; la vision de l’organisme consiste à créer un système durable dans lequel les payeurs disposent des renseignements dont ils ont besoin pour faire des choix de remboursement éclairés et où les Canadiens ont accès à des médicaments brevetés à un prix raisonnable; cependant, les réformes proposées sont radicales, sans précédent et représentées de façon disproportionnée.
Elle a présenté ensuite les membres du groupe de discussion :
Historique des prix des médicaments au Canada Joan McCormick
Le CEPMB a été créé en 1987. Par le passé, on n’entendait parler du CEPMB que lorsqu’une entreprise était accusée de prix excessifs pour ses médicaments. Pendant l’élection fédérale de 2015, les Libéraux ont commencé à parler du prix des médicaments, ce qui a attiré l’attention sur le CEPMB; la ministre Philpott a participé à l’émission The Fifth Estate à CBC et a affirmé qu’elle ferait baisser le prix des médicaments, et le budget fédéral de 2017 incluait de l’argent pour le CEPMB. Cela a entraîné une demande de modernisation de la structure du CEPMB qui a plus de 30 ans.
Le CEPMB est tenu de faire respecter les lois rédigées dans la Loi sur les brevets, qui stipule ce qui suit : « Pour décider si le prix d’un médicament vendu sur un marché canadien est excessif, le Conseil tient compte des facteurs suivants… :
L’un des principaux enjeux est que les « facteurs » mentionnés dans la « Loi sur les brevets » ne sont pas définis clairement, donc ils sont généraux et vagues. De plus, le dernier point fait référence aux règlements qui sont actuellement en cours de révision, ce qui permet l’ajout d’autres facteurs à la liste. Le CEPMB lui-même n’est pas responsable de la mise à jour des règlements (ceux-ci sont constitutionnels et les révisions se produisent à un niveau de gouvernement plus élevé), mais il y a des lignes directrices qui sont censées refléter les règlements, et celles-ci sont en cours de révision par le CEPMB. Pour se conformer à ses propres principes d’équité, de transparence, d’ouverture et de prévisibilité, le Conseil du CEPMB doit tenir des consultations au moment d’apporter des changements aux lignes directrices.
Les lignes directrices actuelles du processus d’examen des prix du CEPMB sont conçues pour examiner les prix médians internationaux pour orienter la fixation des prix des médicaments canadiens. Pour déterminer les prix médians internationaux, le CEPMB a une liste de pays comparables de l’OCDE et des prix de leurs médicaments. Dans certains cas, les médicaments les plus chers au Canada sont plus chers que les prix médians internationaux; il y a toutefois un plafond universel, qui est fixé par le prix international le plus élevé. L’une des modifications proposées aux lignes directrices consiste à retirer les États-Unis et la Suisse de la liste des pays comparables, ces deux pays ayant les médicaments les plus chers. Si les pays aux prix les plus élevés sont retirés de la liste, cela abaisse ainsi le plafond de fixation des prix au Canada.
Changements à venir proposés par le CEPMB Tanya Potashnik
D’après madame Potashnik, en remontant en 1987, l’industrie pharmaceutique promettait d’augmenter les niveaux de dépenses en R-D à un ratio de 10 % des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes, ce qui est la raison pour laquelle le CEPMB accordait certains incitatifs à l’industrie, comme des brevets prolongés. Cet objectif a été atteint pendant un certain temps. Au fil du temps, au cours des 10 dernières années, les dépenses en R-D ont diminué, de sorte que le ratio des dépenses de R-D par rapport aux ventes est à présent presque au même niveau qu’à l’origine, en 1987. De nos jours, on se demande si le CEPMB appréhende équitablement toutes les sources d’investissements faits par l’industrie et cela semble faire l’objet de beaucoup de discussions.
Quant aux prix des médicaments, les comparaisons de prix récentes d’une liste à l’autre entre les pays révèlent que le Canada se situe au troisième rang des prix les plus élevés, après les États-Unis et la Suisse. La moyenne de l’OCDE est plus basse d’environ 20 % des niveaux canadiens. Les lignes directrices ont des répercussions importantes sur l’établissement des prix plafonds. Il y a eu beaucoup de changements sur les méthodes de détermination des prix aux échelles nationale et internationale, ce qui a entraîné une variation de la validité des prix de liste. Le Canada a été l’un des premiers pays à utiliser des prix de listes externes, qui étaient, à l’époque, un excellent indicateur, mais dans le monde actuel, un grand nombre de ces prix en sont simplement au début de négociations/conversations avec les payeurs individuels. Le CEPMB accorde à présent moins d’importance aux prix internationaux en tant que facteur.
Les nouveaux facteurs proposés et sur lesquels Santé Canada est consulté sont :
Cette optique permet au CEPMB de se concentrer sur la valeur du produit, ainsi que de tenir compte de leur caractère abordable. La liste des pays comparables est également mise à jour. Sur ce point, madame Potashnik a mentionné qu’il est important de comprendre l’utilisation qui sera faite de cette liste de pays. Le Canada n’essaie pas d’imiter un régime particulier, mais d’étudier comment les prix fonctionnent dans d’autres pays.
Les lignes directrices actuelles essaient d’offrir une majoration de prix pour les produits révolutionnaires qui offrent un avantage thérapeutique. En théorie, le prix médian international d’un nouveau médicament est censé être utilisé pour que le Canada contribue sa juste part de l’investissement qui permet à ce produit d’arriver sur le marché canadien; dans la pratique, il n’est pas inhabituel que le prix le plus élevé d’une comparaison dans une classe thérapeutique, ce qui est le plafond actuel utilisé par le CEPMB, se traduise en fait par un plafond de prix plus élevé que le prix médian international. Au fil des ans, le CEPMB a obtenu de la Cour suprême et d’autres jurisprudences une clarté de mission et la détermination du fait que leur principal objectif n’est pas de récompenser l’innovation mais de protéger les consommateurs. Ils soutiennent que d’autres initiatives/instruments politiques sont en fait les vecteurs de contribution les plus appropriés, comme les investissements directs.
Si les deux côtés divergents de ces arguments ont un point en commun, c’est que le processus actuel d’analyse ne permet pas de bien évaluer les plus grandes zones de risques d’abus de pouvoir. L’approche actuelle traite tous les médicaments de manière égale. Une approche fondée sur le risque établirait un ordre de priorités pour les médicaments. Parmi les règlements proposés pour amendement se trouve une composante de diminution du fardeau réglementaire, afin que les médicaments jugés à faible risque (comme les génériques, les médicaments en vente libre et les médicaments vétérinaires) comportent moins d’exigences de déclarations réglementaires. Dans ces cas, le CEPMB ne demanderait des renseignements qu’en présence d’une plainte.
En fait, après la tenue d’une étude de référence des prix externes, l’étape suivante est le classement du médicament par ordre de priorité pour déterminer s’il a un risque élevé, moyen ou faible selon le marché. Un médicament à priorité élevée est le premier de sa catégorie, est indiqué pour une maladie sans autre possibilité de traitement, offre une amélioration thérapeutique importante ou a une prévalence élevée (donc s’accompagne de réflexions quant à son caractère abordable, comme les médicaments qui ont un bon rapport coût-efficacité mais pour lesquels le gouvernement doit rationner les soins aux personnes les plus malades, en raison du nombre de personnes atteintes). Les étapes précédentes sont fonction du niveau de priorité attribué. Les médicaments à priorité élevée seront les plus touchés, de sorte que les évaluations pharmacoéconomiques et de la taille du marché seront appliquées de façon ciblée. Si le médicament a une priorité élevée, le CEPMB envisage d’être en mesure d’attendre les évaluations de l’ACMTS ou de l’INESS (afin de ne pas faire le travail en double ou de remettre en question l’expertise qui existe déjà) et de se servir de ces renseignements pour avoir un lien plus étroit entre la valeur du produit et son prix. Dans l’ensemble, le CEPMB prévoit que l’approche fondée sur le risque se traduise par une diminution de 10 % des revenus nets avec le temps.
Finalement, il y a une exigence en matière de déclaration qui inclut non seulement les rabais des parties principales qui sont donnés par les détenteurs de brevets aux grossistes en pharmacie, aux hôpitaux et aux cliniques, mais également ces rabais importants donnés aux tiers payeurs, comme les payeurs publics et privés. Actuellement, ces rabais aux tiers payeurs diminuent en fait les prix de transaction moyens observés par le CEPMB, ce qui fait que cette nouvelle exigence en matière de déclaration serait avantageuse pour tous puisqu’elle donnerait une image fidèle de ce qu’est le revenu net pour le fabricant.
On a essayé d’estimer les répercussions potentielles de ces changements proposés en effectuant une analyse coût-avantages et une analyse des répercussions réglementaires. Les résultats ont révélé un éventail assez large, parce que tout dépend de la façon dont ces changements sont effectués. Il y a une marge d’interprétation qui permet au CEPMB de s’ajuster à l’écosystème et d’être en mesure de réagir sans devoir recourir à des modifications réglementaires pour être efficace.
La première version des lignes directrices sera publiée au printemps 2018. Les étapes suivantes comprennent davantage de consultations au sujet des changements proposés.
Les répercussions sur l’industrie Mark Legault
Selon M. Legault, une approche fondée sur le risque est sensée. Le point de désaccord de l’industrie est le fait que la discussion plus large sur les prix au niveau politique a rendu le fonctionnement d’entreprises conformes très difficile. Pendant 30 ans, la structure a été prévisible, mais pour la première fois, les membres de l’industrie sont perplexes quant au mode d’interprétation des règles, parce que ces renseignements nous deviennent accessibles en même temps qu’ils le sont au grand public. Une non-conformité accidentelle pourrait être très dommageable pour la réputation d’une entreprise. En tant qu’industrie, nous avons été extrêmement conforme au cours des 30 dernières années – au-dessus du seuil des 95 %.
Il y a eu des compressions de prix au cours des 5-6 dernières années. Les provinces travaillent avec le gouvernement fédéral pour diminuer le coût des remboursements aux populations vulnérables de ce pays à raison de 1,28 milliard de dollars, un chiffre qui reflète l’évolution du marché. C’est un point de vue divergent entre ce que dit l’industrie comparativement à ce que disent Santé Canada et le CEPMB relativement à la divulgation des rabais aux tiers payeurs. Les transferts de valeur aux payeurs sont censés accélérer non seulement la période d’inclusion d’un médicament mais également de rendre celui-ci abordable pour toutes les populations de ce pays d’une façon équitable. Faire en sorte que les rabais aux tiers payeurs soient une exigence en matière de déclaration dépasse la portée du mandat du CEPMB.
Nous ne comprenons pas les chiffres qui sont déclarés dans les évaluations de répercussions qui nous parviennent parce qu’aucun représentant de l’industrie n’est présent à la table de négociations pour comprendre d’où viennent ces changements. Par exemple, le CEPMB déclare qu’il en coûtera 9 000 $ par année à l’industrie pour être conforme. Ceci est inexact, car il en coûtera probablement autant simplement pour mettre les avocats au courant d’un dossier.
En outre, il s’agit d’une industrie difficile à prévoir et notre expertise n’est pas consultée. La mise en application de ces changements est prévue pour janvier 2019. Il est surprenant que des changements aussi draconiens puissent arriver pour une industrie pendant une période de consultation si limitée. Nous voulons venir à la table de discussions avec notre expertise et trouver des solutions qui apportent un équilibre.
Justine Garner
Freelance Medical Writer
Cell: (514) 605-5109
Courriel: jgarnerwriting@gmail.com
www.jgarnerwriting.com
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