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Le 22 janvier 2019

MYTHES ET FAITS SUR LA MARIJUANA : L’avenir du cannabis dans l’industrie pharmaceutique

 

Présentation de la conférencière -   John Oster

Mme Karina Lahnakoski : vice-présidente, Qualité et réglementation à Cannabis Compliance Inc. Elle possède une expertise dans l’octroi de permis internationaux pour le cannabis et 20 années d’expérience dans des industries réglementées (cannabis/bio/pharmaceutique/dispositifs médicaux).

Vue d’ensemble d’un plant de marijuana

• Cela fait des siècles que l’on a l’expérience de l’utilisation médicale du plant femelle et 95 années de sa prohibition.
• Le plant contient deux molécules connues : le THC (tétrahydrocannabinol) et le CBD (cannabidiol).
  • Le THC est psychoactif; le CBD ne l’est pas.

Principaux jalons de la légalisation du cannabis au Canada

8000 av. J.-C.	On retrace l’utilisation du chanvre aussi loin que cette période. Le chanvre est du cannabis qui a une faible concentration de THC (< 0,3 %) et il est cultivé pour la production de tissus et pour ses fibres.
1923 ap. J.-C. (Canada)	Loi sur les stupéfiants; le cannabis est rendu illégal par son ajout à la liste des substances interdites sans que de grandes discussions ne justifient cette mesure.
1996	Le cas Terry Parker ouvre la voie à la légalisation du cannabis à des fins médicales. Terry Parker souffrait d’épilepsie et seul le cannabis pouvait le soulager. L’accès d’autres patients à cette substance reste difficile à cette époque.
2001	Élaboration d’un cadre juridique pour le cannabis à des fins médicales, soit le Règlement sur l’accès au cannabis aux fins médicales (RACFM). Tous les patients qui ont besoin de cannabis à des fins médicales peuvent posséder la fleur séchée; ils doivent avoir un permis émis par le gouvernement et portant la signature d’un médecin.
2014	Le Règlement RMFM (Règlement sur la marijuana à des fins médicales) remplace le RAMM et permet aux patients d’accéder au cannabis à des fins médicales par le truchement d’un producteur autorisé. Il y a un afflux de producteurs autorisés qui demandent l’approbation de Santé Canada.
2016	Entrée en vigueur du Règlement sur l’accès au cannabis aux fins médicales (RACFM).
17 octobre 2018	Légalisation du cannabis à des fins récréatives par le truchement du projet de loi C-45, qui est devenu la Loi sur le cannabis. Le gouvernement fédéral émet des licences aux producteurs autorisés et les gouvernements provinciaux décident du mode de distribution des produits. Plusieurs modèles de distribution existent à l’échelle du Canada : détaillants publics, détaillants privés, système en ligne.
22 décembre 2018	De nouveaux règlements approuvent les produits comestibles et les extraits.

Renseignements pertinents pour le développement de produits

• L’Annexe II de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances permettait d’inclure le cannabis, mais cette partie de la loi a été abrogée; le cannabis n’est plus une drogue contrôlée, mais les agonistes synthétiques des récepteurs cannabinoïdes (p. ex. le nabalone) font toujours partie de cette liste.
• La Loi sur le cannabis prévoit plusieurs catégories de licences de cannabis :
  • Culture : pour faire pousser du cannabis
  • Transformation : pour produire des produits de cannabis
  • Vente à des fins médicales : (c’est la licence utilisée par Pharmaprix.)
  • Les essais analytiques
  • Recherche : pour la R-D — Nouveau
  • Licence relative aux drogues contenant du cannabis : pour fabriquer des produits pharmaceutiques — Nouveau
• Types de produits :
  • Cannabis séché : fleur ou joint préroulé
  • Huiles : dans un flacon ou en capsule (seront reclassifiées prochainement en tant qu’extraits)
  • Extraits
  • Comestibles : forme solide ou liquide, mais ne peuvent pas être attirants pour les enfants
  • Extraits pour inhalation
  • Topiques : crèmes, lotions, etc.
• Il y a des restrictions quant aux concentrations de THC et aux emballages.
• Le cannabis à des fins récréatives comparativement au cannabis à des fins médicales :
  • Les règlements et les types de produits sont les mêmes, mais la distribution diffère.
  • Les processus d’examen de la qualité et de la sécurité sont les mêmes.
  • Il y a un examen avant la mise en marché pour le cannabis à des fins médicales afin d’approuver les allégations en matière de santé.
  • Les exigences de fabrication sont les mêmes, mais le cannabis à des fins récréatives est régi par les Bonnes pratiques de production (BPP) tandis que le cannabis à des fins médicales est soumis aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les BPP et les BPF sont des systèmes de gestion de la qualité, mais ils diffèrent légèrement : par exemple, pour la fabrication d’un médicament conformément aux BPF, il faut avoir une date de péremption et un programme de stabilité pour appuyer cette date de péremption. Cela n’est pas exigé dans le cas des BPP, la date de production est tout ce qui est demandé. Cette différence influe sur la circulation du produit, comme le font les traités que nous avons avec les Nations Unies — la plupart des autres pays n’ont pas encore décriminalisé ni légalisé la marijuana, de sorte que nous avons beaucoup de restrictions sur la circulation du cannabis à l’échelle internationale. Le Canada n’importe pas de cannabis, mais devient un exportateur important de cannabis à des fins médicales, surtout que de nombreux pays de l’Union européenne envisagent de légaliser le cannabis à des fins médicales. Toute entreprise qui veut exporter en Europe doit se conformer aux exigences des BPF parce que ce sont celles qui y sont en vigueur; l’industrie doit donc effectuer un virage pour y parvenir.
• Le marché mondial du cannabis a été évalué à 11,4 milliards de dollars et a une projection de croissance annuelle énorme de 17,1 %.
• À lui seul, le segment de la douleur chronique représente environ 40 % des revenus mondiaux.
• Le cancer est le segment qui connaît la croissance la plus rapide de revenus du cannabis à des fins médicales.
• On s’attend à ce que le cannabis à des fins médicales surpasse le marché du cannabis récréatif d’ici 2021 en raison de l’ouverture des pays de l’Union européenne à ce marché.
• L’industrie pharmaceutique s’engage dans l’industrie du cannabis; certains médicaments sont déjà approuvés, comme Marinol et Epidiolex.
• Avantages pour l’industrie pharmaceutique :
  • Uniformité et sécurité des produits
  • Il est possible d’obtenir des approbations dans des marchés dans lesquels le cannabis à des fins médicales n’est pas légal— ce ne sont pas tous les marchés qui vont s’ouvrir au cannabis à des fins médicales, mais l’industrie pharmaceutique peut obtenir l’approbation de médicaments dans ces marchés et mettre ces médicaments à la portée de personnes qui n’y auraient autrement pas accès.
  • Expertise en matière de capitaux et de réglementation pour commercialiser ces médicaments.
• Inconvénients pour l’industrie pharmaceutique :
  • Le coût – le prix des médicaments est élevé
  • Beaucoup de travail et d’investissements pour amener les médicaments sur le marché
  • Impossibilité de promouvoir le médicament avant son approbation ou pour des utilisations non approuvées — alors, pendant que l’industrie du cannabis est déjà en train d’en parler, l’industrie pharmaceutique ne peut en faire autant jusqu’à l’approbation du médicament.
• Autres facteurs importants :
  • Les patients peuvent toujours avoir accès à la drogue à des fins récréatives.
  • Les interactions médicamenteuses auront des répercussions sur le plan des études cliniques. Le THC et le CBD sont des inhibiteurs de la voie métabolique du cytochrome P450.
  • Il y a une demande énorme de formation médicale.
  • ‘Effet de l’entourage’ : le plant de cannabis compte de nombreuses molécules et de nombreuses souches qui sont cultivées de différentes façons; par conséquent, fumer la plante n’équivaut pas à consommer un extrait.

Utilisations médicales du cannabis

• Indications à l’étude :
  • Épilepsie — voir l’histoire de la variété de cannabis Charlotte’s Web
  • Douleur
  • Fibromyalgie
  • Nausées, vomissements
  • Anxiété
  • TDAH
  • Sclérose en plaques
  • Accoutumance aux opiacés — le cannabis peut être utilisé comme solution de rechange aux opiacés
• Répercussions sur la classe des médicaments contre la douleur :
  • Dans une enquête à auto-déclaration menée auprès de patients qui consommaient simultanément de la marijuana à des fins médicales et des opiacés, on a demandé aux patients, « parvenez-vous à diminuer votre dose d’opiacé en prenant du cannabis à des fins médicales? », « Avez-vous des effets secondaires causés par le cannabis? » et « prendriez-vous du cannabis comme substitution aux opiacés? ». La très grande majorité des patients s’accordaient à dire qu’ils préféraient le cannabis aux opiacés.
  • Dans une étude américaine, on a examiné l’hypothèse selon laquelle il y aurait une moins grande consommation de médicaments à long terme avec la disponibilité du cannabis à des fins médicales. L’étude a examiné les états qui avaient des lois sur l’utilisation du cannabis à des fins médicales et ceux qui n’en n’avaient pas, et elle a validé les résultats selon lesquels le nombre d’ordonnances de médicaments pour certaines indications diminuait lorsque le cannabis à des fins médicales était offert légalement. Ce nombre d’ordonnances chutait considérablement dans le segment de la douleur.
• Répercussions sur la classe des médicaments contre le cancer :
  • Le cannabis est le segment qui connaît la croissance la plus rapide avec 18,2 %.
  • La plupart des médicaments seront pour le traitement des symptômes, mais le défi en conduisant ses essais cliniques sera de départager la répercussion du cannabis et celle des médicaments contre le cancer.

Acteurs de l’industrie et collaborations

• Partenariat entre CannTrust et Apotex pour élaborer de nouvelles formes posologiques
• Partenariat entre Tilray et Sandoz qui permet à Tilray  de se servir de l’approvisionnement et de la distribution mondiales de Sandoz pour accéder aux marchés dans lesquels le cannabis à des fins médicales est légal
• Partenariat entre Tilray et  Anheuser-Busch pour faire des boissons infusées au cannabis
• Partenariat entre Vivo et Pharmascience pour mettre au point des formes posologiques de cannabis contrôlées avec précision, de grande qualité et uniformisées

Mythes courants sur le cannabis

1^er mythe : le cannabis ne peut pas être remboursé par les assurances comme le sont les médicaments sur ordonnance.
Faux. Il y a des assureurs privés qui remboursent le cannabis et Anciens Combattants Canada a une politique de remboursement du cannabis. Cela devient de plus en plus fréquent.

2^e mythe : il n’y a que deux molécules de cannabis qui valent la peine d’être étudiées.
Faux. Il y a au moins 113 cannabinoïdes connus et d’autres recherches sont menées tous les jours.

3^e mythe : le cannabis sent mauvais à cause du THC.
En fait, les composants odorants sont associés aux terpènes qui sont des hydrocarbures biologiques également présents dans le vin. Une fois cristallisés, le CBD et le THC sont sans odeur et sans goût.

4^e mythe : en tant que médicament, le cannabis sera limité au cannabis séché ou à des capsules d’huile.
C’est là que réside l’avantage de l’industrie pharmaceutique relativement aux formes posologiques puisque l’industrie pharmaceutique a déjà fait cela par le passé : technologies de vaporisation, timbres transdermiques, agents topiques, suppositoires, gouttes oculaires, etc.

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Justine Garner
Freelance Medical Writer
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